מה יש יותר בסטיפס אנשים בעד חיסון קורונה או אנשים נגד חיסון קורונה?

"פיתוח חיסונים הוא תהליך ארוך, יקר, מפוקח בחומרה ע"י רשויות הרגולציה, ודורש ניסויים קליניים באלפי בני אדם על פי כללים נוקשים (כמפורט בהנחיות ה-fda לפיתוח החיסון [1], מצגת בנספח 1a-b בקישור). נתייחס כאן לרשות הרגולטורית של ארה"ב fda על מנת לפשט.

השלבים כוללים:

תוצאות מבטיחות בניסויים פרה-קליניים במעבדה ובבעלי חיים, ובעקבותיהן הגשת בקשה לרשויות הרגולציה להיתר פיתוח תכשיר חדש.
ניסוי קליני שלב 1 המתמקד בבדיקת בטיחות החיסון, ובו משתתפים בין עשרים למאה נסיינים.
אם החיסון הוכח כבטוח, ממשיכים בניסוי שלב 2. בשלב זה נבדקים המינון, התגובה החיסונית והבטיחות בהשוואה לקבוצת ביקורת, ומשתתפים בו כמה אלפי אנשים.
לאחר שהתכשיר הוכח כבטוח וכמעורר תגובה חיסונית, עוברים לשלב הבא ניסוי שלב 3, ובו החיסון ניתן לעשרות אלפי אנשים, על מנת לבדוק את יעילותו, בטיחותו, האם הגן מפני הדבקה, תחלואה ותחלואה חמורה והאם גרם לתופעות לוואי, בהשוואה לקבוצת ביקורת שמקבלת חיסון דמה.
לאחר עמידה בתנאים שהוגדרו מראש, מוגשת ל-fda בקשה לרישום ולשימוש בחיסון. הבקשה כוללת את כל הנתונים מהניסויים הקליניים. צוות של מדענים, סטטיסטיקאים, רופאים וטוקסיקולוגים בודק את התוצאות. במקרה הנוכחי, הוגשה בקשה לאישור חירום בעת מגפה. גם לאישור מסוג זה קיימים תנאים שהוגדרו טרם הגשת הבקשה.
ועדה מייעצת של מומחים, נציגי החברות ונציגי הציבור, בלתי תלויים, כולם אינם עובדי fda, דנה שנית בכל התוצאות. ישיבות הועדה משודרות באופן פומבי, והציבור מוזמן לשלוח שאלות [2].
יש לזכור:

כל שלב מחייב אישור של ה-fda בהתאם לניתוח הממצאים.
שלבי הניסויים בבני אדם מנוהלים על ידי חברות המתמחות בניסויים קליניים. חברות אלה נפרדות מחברת התרופות המפתחת. החברה המפתחת לא יכולה להתערב במהלך הניסוי.
שיטת הניסוי היא של ניסוי סמיות כפולה (double blind). בניסוי מסוג זה, גם הצוות הרפואי וגם המשתתפים אינם יודעים מי מקבל את החיסון הניסיוני ומי את חיסון הדמה. החיסונים פותחו במהירות שיא אבל לא "עיגלו פינות" ולא שונו כללי הבקרה המחמירה. מהירות הפיתוח התאפשרה בזכות כמה סיבות:
אישור הטכנולוגיה של החיסונים הטכנולוגיה אושרה ע"י ה-fda בניסויים קליניים קודמים (חומרים, שיטות, מיכשור, ותנאי הפקה), ולכן האישור לשימוש בה לצורך החיסון היה מהיר.
שיתוף מידע בין מספר חברות דבר שלא קורה בדרך כלל.
ניתוח התוצאות בין שלבי הניסויים הקליניים נעשה במהירות שיא, מאחר שהועמדו משאבים רבים לטובת העניין. הגישו את שלב 1+2 ביחד לאישור. בנוסף, כדי להגביר את הקצב ולהגיע ליעד מוקדם ככל האפשר, ההכנות לשלב 3 החלו לפני השלמת שלב 2.
לא נדרש זמן ארוך לגייס כספים בין שלב לשלב, כי היה מימון ענק ע"י המדינות, תורמים וארגון הבריאות העולמי. גיוס כספים במצב שגרה נמשך שנים.
הודות להתעניינות הרבה שעורר הניסוי, היענות אדירה של אנשים רבים להתנדב לניסוי, גויסו במהירות רבה עשרות אלפי מתנדבים. כך התקצר משמעותית שלב הגיוס, שבדרך כלל נמשך זמן רב מאוד.
דווקא בגלל חומרת המגפה והתפשטות התחלואה, נחשפו הנסיינים לנגיף תוך זמן קצר, ונאספו במהירות נתונים ממספר רב של נדבקים וחולים. בזכות זאת, אפשר היה לחשב סטטיסטית את יעילותו של החיסון בהגנה על המחוסנים, בהשוואה לקבוצת הביקורת שקיבלה חיסון דמה.
במצב מגפה, חברות התרופות יכולות לבקש אישור חירום להפצת החיסון, שהוכח כיעיל לאחר משך זמן קצר משנה. אישורים מסוג זה מקבלים קדימות בסדר עדיפויות האישורים.
חברות התרופות לקחו על עצמן סיכון כלכלי, ומפעלים המייצרים את החיסונים בכמויות ענק הוקמו במקביל עוד לפני שהיו תוצאות."

אנונימי

"מיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) בסמיכות לקבלת החיסון האם יש ממה לחשוש?
--
לאחר שימוש נרחב בחיסון דווחו אירועים נדירים של דלקת בשריר הלב. משרד הבריאות בישראל בדק את המקרים וקבע כי סביר שהם נגרמו מהחיסון. המרכז לבקרת מחלות בארה"ב בדק גם הוא את התופעה והגיע למסקנה דומה. תופעה זו התרחשה בעיקר בקרב בנים צעירים, בייחוד בקרב בני 12-19, תוך ימים ספורים מקבלת המנה השנייה. לפי המידע ממעקב החיסונים בישראל ובארה"ב, מקרים אלו אירעו בקרב 0.006% עד 0.02% מהבנים הצעירים שקיבלו את החיסון, ובקרב פחות מ0.001% מהבנות שקיבלו את החיסון. מקרים חמורים של מיוקרדיטיס (אשר לא חלפו תוך ימים בודדים), אפילו בקרב הצעירים, היו נדירים ביותר (פחות מ0.001%). הסיכונים הידועים לתחלואה חמורה וסיבוכים חמורים מקורונה בקרב בני נוער גבוהים הרבה יותר, ועל כן קיימת הסכמה רחבה בקרב ארגוני רופאים ורשויות בריאות שהתועלת של החיסון גבוהה באופן ברור מהסיכון (עמוד המידע של ה- cdc, למידע נוסף):"

אנונימי

לידיעתך - בדיקות הקורונה זה מה ששם אצלך בגוף את הנגיף.
בהתחלה בהתחלה לא היה שום דבר. ממש כלום. חוץ מכתבות ואיומים והפחדות על נגיף חדש שקיים, אבל בפועל לא היה כלום.
אז כל מיני אנשים פחדנים הלכו כאשר הם מרגישים לגמריי בריאים, לבצע את הבדיקות מטוש שהן גם מסוכנות וגם לא מדוייקות ולא קשורות לשפעת וקורונה. וכך התחיל לפרוץ הנגיף.
אבל גם אז זה לא ברמה של מגיפה.

ואז הגיעו האליטות עם "תרופת הפלא" שהוכנה כבר בשנות ה80 וה90 - חיסון לקורונה שאמור להמית לכם את הגוף לאט לאט ובזהירות כדי שאנשים לא ישימו לב מה עושים להם.

תכנית של דילול אוכלוסייה.
מה שהאליטות אמרו זה בעצם שיש יותר מידיי אנשים בעולם וצריך להפחית (להרוג). הם טענו שאנחנו אלו שמקדמים להתחממות גלובלית וכו ... ואז התחילו עם התכנית שלהם להכנת החיסול.

קצת היסטוריה לפנים (:

א

אחת ממפיצי האמת

נגד. לא עשיתי ולא אעשה

אנונימית